医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正と影響について

薬事法は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬品医療機器法)と薬事法は名前を変えましたが、もちろんのこと、内容も変わりました。

その内容、およびそれによって仕事に、転職活動にどう影響していくかを内容を踏まえながら見て行きましょう☆☆

薬品医療機器法、改正の理由

そもそも、なぜ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、つまり旧薬事法で、法律の一部を改正するといった動きが生まれたのでしょうか。

まず、最近の医学の発展はめざましく、医薬品だけでなく、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保が重要となっているため、今の法律ではプロセスに時間がかかりすぎることが問題になっていました。

他にも、危険ドラッグの存在から医薬品の取り締まりを強化しなければならなくなったこと、また、話題のiPS細胞など、再生医療関係の製品などは今までの旧薬事法に明記がなかったため、追記する必要があった、というのが主な理由となります。

薬品医療機器法、まずは安全対策の抜本的な見直し

具体的な内容を見て見ると、まず医薬品や医療機器等に係る安全の強化があります。

薬事法の目的に、保健衛生上起こりうる危害の発生、そして拡大防止のために必要な規制を行うことを明らかにすることで、危険ドラッグが認知された際の明確な行動プロセスを記しました

また、それらの医薬品等の品質や有効性及び安全性の確保に関しての責任を負う関係者を作ること、そして医薬品等の製造販売業者は、添付文書の作製に関しては最新の知見に基づいた添付文書を作成、厚生労働大臣に提出するものとしました。

これにより、より詳細な医療情報の提示が可能になります。

薬品医療機器法、医療機器の区分

今までであれば、医療機器は医薬品同様、消耗品に近い形に分類されていたので、旧薬事法においては、医薬品および医療機器、といったように同様のものとしてまとめられていました。

それは当然と言えるでしょう、なにしろ旧薬事法の制定されたのは昭和35年。当時の医療は医療器具、ではなくメスやナイフ、体温計といった医療用具ばかりだったのです。

かろうじて存在していた医療器具はレントゲン撮影機や歯科用治療器具くらいでしょう。

しかし、最近の医療機器の発展によって、1回限りの消耗品ではなく、メンテナンスをきちんと行うことで長期的に利用できる医療機器が増えてきました。

また、電気医療機器が開発され、短いサイクルでバージョンアップが必要だったりと、今までの医療機器の区分では医薬品製造に時間がかかりすぎるなどといった問題が多発するようになってしまったのです。

その結果、各医療機器の特性を踏まえた規制を作成する必要が出来たのです。

まず行われたのは医療機器と医薬品とを章で区分することです。

そしてその医療機器の製造について、余計な時間のかかる許可制から登録制に簡素化し、医療機器の製造や品質管理方法の基準適合性調査の合理化を図ります。

ただし、体外診断用医薬品は血液分析機器と一緒になっていることが多く、海外ではメディカルデバイスとして、医薬品と同等の管理が必要とされているため、国際的な基準に合わせるため、従来通り医薬品と同じ区分になります。

薬品医療機器法、最新医療への対応

再生医療は最新の技術として、旧薬事法に記載はありませんでした。

2012年に京都大学の山中教授がiPS細胞作製に成功し、ノーベル生理学・医学賞を受賞したことで世間的にも医薬品業界にも衝撃が走りました。

まだまだ発展途上のiPS細胞の応用ですが、今後活用される中で安全性、有効性を確保するために今回新たに記載されたのです。

薬品医療機器法の制定、影響を一番受けるのは?

薬事法改正によってやはりいちばん影響をうけるのは医薬品製造業でしょう。

そのため、医薬品製造に関わる、もしくは医療機器そのものの製造に関わっている品質管理、品質保証、研究が影響を受けるでしょう。

もちろん、登録制になったことで楽になった一面もありますが、より詳細な情報提示が必要になったり、新しい法律に対応して場合によっては試験や検証のやり直しといった仕事が増えることもあります。

これによってCRAやMRといった情報を管理、提供する側の人間にも多少影響が出てきます

次に変化を感じるのは、その製造された医療機器や医薬品を使用する病院や調剤薬局、ドラッグストアでしょう。

医薬品の実用化を早く感じたり、添付文書により多くの情報が記載されるなどして、より患者さんに早く、そして安全にお薬を渡せるようになるでしょう。

新卒の薬剤師であれば、国家試験の際に勉強をしている内容であっても、既卒であれば学校では習っておらず、会社で実地で対応しなければならなかったり、自分で調べなければならないことが多く出てきます。

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